注射器密合性正压测试仪 符合认证标准 注射器密合性正压测试仪 符合认证标准

注射器密合性正压测试仪是医疗器械检测中的关键设备，主要用于评估注射器针筒、活塞及针头连接处的密封性能，确保其在临床使用中不发生药液泄漏。以下从核心原理、技术参数、操作流程和应用选型四方面展开分析：

一、工作原理：正压模拟与泄漏监测

通过向注射器内部注入水气体（如纯净水），施加高于实际使用压力的正压（通常200–400 kPa），并维持设定时间（标准为30秒）。高精度压力传感器实时监测压力变化：

?密封良好?：压力保持稳定（下降值≤标准阈值）；

?存在泄漏?：压力持续下降（气体通过微裂纹或缝隙逸出）。
测试过程模拟临床推注药液时的受力状态，尤其关注活塞密封圈与针筒内壁、针头与针座的接合部位?。

二、关键技术参数与性能要求

三、标准化操作流程

1.?试样准备?

吸入公称容量的水（18–28℃），排出气泡，水量精确至刻度线?。

2.?密封与固定?

用钢制内圆锥接头（符合GB/T 1962）密封针座，夹具固定注射器?。

3.?施加载荷?

垂直芯杆施加侧向力（0.25–3 N），使其处于最大弯曲位；

施加轴向压力至设定值（如300 kPa）?。

4.?结果判定?

保压30秒，观察活塞/密封圈处是否出现液体泄漏（允许密封圈间存在液体）?。

四、核心应用场景与选型建议

1.?应用领域?

?生产线质检?：拦截针筒裂纹、活塞变形等缺陷品（全检或批次抽检）；

?研发验证?：新型材料（如橡胶密封圈）的密封耐久性测试；

?医疗监管?：药检机构、第三方实验室执行GB 15810、ISO 7886标准检测?。

2.?选型关键指标?

?精度等级?：压力传感器精度需达±0.05%以内，避免误判?；

?智能化功能?：

控制系统：PLC

7寸触摸屏（中英文界面）、自动打印测试报告；

?兼容性?：支持预灌封注射器、胰岛素笔等特殊规格?。

外形尺寸：620*460*540（mm）

净重：25kg

电源：220V，50hz

五、维护与合规要点

1.?定期校准?：每月校验压力传感器，确保数据可靠性?；

2.?标准符合性?：确认设备符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求；

YY0053-2008 一次性使用无菌注射器、ISO8537-2016、YY0497-2018

3.?安全防护?：内置过载保护、断电记忆功能，防止测试意外中断?。

六、配置清单

主机1台

测试软件1套

说明书1本

电源线1根

合格证1份

保修卡1份

宣传册1本